Raggiungere la conformità GMP/GLP attraverso una convalida più efficiente delle apparecchiature

Nathan Roman è il direttore della convalida presso Genesis AEC ed un esperto nella mappatura della temperatura con oltre 22 anni di esperienza nell'aiutare le persone a imparare come implementare e...

Nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche, la validazione degli strumenti e delle attrezzature di laboratorio è una parte cruciale delle buone pratiche di produzione (GMP) e delle buone pratiche di laboratorio (GLP). Garantisce che l'apparecchiatura funzioni come previsto, fornisca risultati precisi e coerenti e soddisfi i parametri definiti.

I responsabili dei laboratori conoscono già l'importanza dei requisiti GMP e GLP e le sfide associate al processo di convalida. Qui offriamo indicazioni e suggerimenti utili per accelerare il processo senza compromettere la conformità. Seguendo questa intuizione, i responsabili dei laboratori e i loro team possono semplificare il processo, raggiungere il successo e mantenere gli standard GMP e GLP.

Un vantaggio significativo della semplificazione del processo di qualificazione per i responsabili e i team di laboratorio è il miglioramento dell’efficienza complessiva. Riducendo la complessità e il numero di passaggi del processo, i team di laboratorio possono completare le procedure di qualificazione più rapidamente e con meno risorse. Ciò può aumentare la produttività in laboratorio e liberare risorse preziose per concentrarsi su altri compiti essenziali. Oltre all’efficienza, la semplificazione del processo di qualificazione riduce anche il rischio di errori. Eliminando i passaggi non necessari, i team di laboratorio possono ridurre errori e deviazioni, ottenendo una migliore qualità e coerenza dei dati generati. Infine, questo approccio può portare a una maggiore produttività e a un time-to-market più rapido per nuovi prodotti e servizi. Semplificando il processo di qualificazione, i responsabili e i team di laboratorio possono concentrarsi su altre attività fondamentali per promuovere l'innovazione e la crescita, ottenendo risultati migliori per la propria azienda e i propri clienti.

Convalida e qualificazione sono spesso utilizzate in modo intercambiabile nel settore, ma in realtà hanno significati distinti. La qualificazione si riferisce in genere ad apparecchiature, servizi e sistemi mentre la convalida è riservata ai processi. Per semplificare, le cose sono qualificate (come attrezzature, strumenti e software) e i processi sono convalidati. Tuttavia, è importante ricordare che la qualificazione è solo un aspetto del processo di convalida più ampio. Il processo di qualificazione comprende una serie di test e verifiche per garantire che apparecchiature, strutture e sistemi siano progettati, installati e mantenuti secondo GLP, buone pratiche di distribuzione, GMP e altri standard di settore.

Oltre alla qualificazione delle apparecchiature, è richiesta anche la convalida dei sistemi computerizzati per la generazione, la misurazione, il calcolo, la valutazione, il trasferimento, l'elaborazione, la conservazione o l'archiviazione di dati destinati alla presentazione normativa o a supportare le decisioni normative. È necessario seguire i principi della GLP per garantire la conformità, poiché anche i sistemi computerizzati utilizzati per fornire dati di supporto per gli studi sulla BPL sono soggetti a requisiti di convalida.

Seguire le linee guida GMP e GLP è fondamentale per garantire che le apparecchiature di laboratorio funzionino in modo accurato e affidabile, garantendo al tempo stesso la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti. Questi sistemi di qualità forniscono un quadro per la produzione, i test e il controllo di qualità dei prodotti farmaceutici e biotecnologici e dettano i requisiti per la progettazione, l'installazione, la qualificazione e la manutenzione delle apparecchiature. Ciò include aspetti quali documentazione, tenuta dei registri e formazione del personale, tutti essenziali per garantire che le apparecchiature di laboratorio soddisfino gli standard necessari.

In qualità di responsabile di laboratorio, è fondamentale semplificare il processo di convalida rispettando al tempo stesso i requisiti GMP e GLP. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario concentrarsi sugli elementi chiave della qualificazione delle apparecchiature e implementare suggerimenti pratici per ridurre al minimo i passaggi non necessari e ridurre i costi.

Il processo di convalida prevede tre fasi di qualificazione: qualificazione dell'installazione (IQ), qualificazione operativa (OQ) e qualificazione delle prestazioni (PQ). IQ garantisce che l'apparecchiatura sia installata secondo le specifiche del produttore, OQ verifica che funzioni secondo tali specifiche e PQ verifica che funzioni in modo coerente e riproducibile nel tempo. La documentazione e la tenuta dei registri accurate sono componenti fondamentali del processo di convalida e la formazione del personale è essenziale per garantire prestazioni coerenti e accurate.